Tìm hiểu về điều kiện hoạt động mã ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế mới nhất

Lựa chọn mã ngành nghề kinh doanh là yếu tố quan trọng quyết định đến quá trình hoạt động lâu dài của mỗi doanh nghiệp. Đối với một số ngành nghề đặc thù, quy định của pháp luật cũng được gia tăng thêm một số điều kiện. Trong đó, mã ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế hiện đang rất hấp dẫn và được đầu tư hiện nay. Hãy cùng STARTUPLAND tìm hiểu thêm về mã ngành nghề kinh doanh y tế trong bài viết dưới đây nhé!

Mã ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế là gì?

Đầu tiên, bạn cần nắm được khái niệm về ngành nghề đặc biệt này. Quy định khái niệm về trang thiết bị y tế tại nghị định 36/2016/NĐ-CP, 169/2018/NĐ-CP sửa đổi có ghi rõ:

Trang thiết bị y tế chính là các loại vật dụng thiết bị dụng cụ, thuốc hay các chất hiệu chuẩn liên quan tới y tế. Sản phẩm đồ dùng này được sử dụng riêng hoặc phối hợp theo chỉ định mang mục đích:

• Chẩn đoán, ngăn ngừa hay theo dõi bệnh, chấn thương.

• Giúp hỗ trợ, duy trì sự sống

• Hỗ trợ vấn đề thụ thai

• Xét nghiệm, khử khuẩn trang thiết bị

• Kiểm tra vật mẫu, chuẩn đoán, theo dõi và điều trị bệnh.

Do đó, mã ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế là việc doanh nghiệp thực hiện hoạt động mua, bán, phân phối, xuất hay nhập khẩu các sản phẩm kể trên. Mục đích hướng tới người tiêu dùng trên thị trường nhằm sinh lời.

Phân loại mã ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế

Kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc một phạm trù bao quát khá rộng với rất nhiều các loại sản phẩm phục vụ nhiều mục đích khác nhau. Do vậy, người chủ kinh doanh cần nắm được rõ sản phẩm thiết bị y tế của mình thuộc nhóm nào, cần điều kiện gì. Cụ thểm theo điều 1 khoản 3 của nghị định 169/NĐ-CP năm 2018 đã quy định về 2 nhóm quản lý trang thiết bị y tế:

• Nhóm 1: Các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp (được xếp loại A)

• Nhóm 2: Chia theo các mức độ B, C, D

– Loại B: mức độ rủi ro trung bình

– Loại C: mức độ rủi ro trung bình cao

– Loại D: mức độ rủi ro cao

Doanh nghiệp kinh doanh các trang thiết bị thuộc nhóm 2 (loại B, C, D) sẽ cần phải xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế. Chủ kinh doanh nên đến các cơ sở đơn vị tư vấn pháp luật để nắm rõ phân loại sản phẩm mình kinh doanh. Công ty có thể kinh doanh số lượng sản phẩm trang thiết bị y tế không giới hạn, tuy nhiên cần nắm rõ về các điều kiện.

Điều kiện xin giấy phép kinh doanh khi thành lập công ty mã ngành nghề kinh doanh thiết bị y tế

Các doanh nghiệp thuộc mã ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế cần nắm về sản phẩm mình kinh doanh thuộc nhóm nào. Từ đó sẽ đối chiếu theo các điều kiện áp dụng riêng biệt. Nhìn chung điều kiện để xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế sẽ bao gồm:

Điều kiện 1: Có đăng ký kinh doanh thành lập công ty (Công ty cổ phần, Công ty TNHH, hộ kinh doanh, DNTN).

Điều kiện 2: Tối thiểu có bằng cấp chứng chỉ trình độ của 01 nhân viên cấp cao đẳng trở lên về chuyên ngành y, dược.

Điều kiện 3: Đảm bảo về kho lưu trữ đạt các tiêu chuẩn:

– Diện tích phù hợp với phân loại và số lượng trang thiết bị

– Có không gian thoáng đãng, sạch sẽ và khô ráo, không nằm trong khu vực ô nhiễm

– Kho cần có địa chỉ cụ thể (chứng nhận quyền sử dụng kho hợp pháp)

Điều kiện 4: Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế phù hợp

Doanh nghiệp cần có xe riêng phục vụ vận chuyển các trang thiết bị y tế này đến điểm giao hàng. Chính bởi đặc thù về tính chất an toàn cho các trang thiết bị y tế.

Điều kiện 5: Nhân sự có chuyên môn quản lý trình độ đại học về trang thiết bị y tế, dược, sinh học. Điều kiện này nhằm chắc chắn doanh nghiệp có kỹ năng đáp ứng về hệ thống quản lý xuất nhập khẩu, lưu khi trang thiết bị.

Quy trình xin cấp giấy phép đăng ký kinh doanh cho doanh nghiệp có mã ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế

Hồ sơ cần chuẩn bị với công ty có mã ngành nghề kinh doanh y tế nhóm sản phẩm B, C, D bao gồm:

– Mẫu văn bản chứng nhận đảm bảo điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

– Kê khai nhân sự, chứng chỉ chuyên môn

– Chứng nhận kho bảo quản và phương tiện vận chuyện đủ đáp ứng yêu cầu.

>> Hồ sơ được gửi tới Sở Y Tế nơi đặt trụ sở kinh doanh của công ty, tổ chức. Thời gian xét duyệt là 03 ngày làm việc từ khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ.

Trên đây là các thông tin về điều kiện hoạt động đối với mã ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế. Để được tư vấn kỹ hơn nữa khi thành lập công ty kinh doanh trong ngành y tế, dược phẩm, liên hệ ngay STARTUPLAND. Chúng tôi cam kết sẽ giải đáp mọi thắc mắc cho bạn, đội ngũ tư vấn viên 24/7.